近日，恒瑞医药子公司瑞石生物研發的SHR0302堿軟膏治療輕度至中度特應性皮炎的療效和安全性的隨機、雙盲、賦形劑對照、II/III期無縫適應性設計臨床研究RSJ10431（MARBLE23），II期臨床研究達到方案預設的有效終點指標。這是繼口服片劑的特應性皮炎II期（QUARTZ2）、潰瘍性結腸炎II期（AMBER2）、斑禿II期（CRYSTAL2）的臨床研究分別在2020年10月、2021年2月和2021年8月取得令人振奮的陽性結果之後，短時間內SHR0302再創佳績。

研究結果顯示，接受每日兩次0.5%、1.0% 或 2.0% 的 SHR0302堿軟膏的患者，在治療第8周，達到濕疹麵積和嚴重程度指數EASI評分較基線變化的百分比顯著高於賦形劑組。SHR0302治療組與賦形劑組相比，實現了有顯著統計學意義的臨床應答。瑞石生物將就上述研究結果及後續臨床開發計劃與藥監部門進行溝通交流，並盡快啟動本品用於輕中度特應性皮炎的III期臨床研究。

關於RSJ10431研究

RSJ10431是一項隨機、雙盲、賦形劑對照、II/III期臨床研究，旨在通過多中心的臨床試驗評估SHR0302堿軟膏在輕中度特應性皮炎成人和青少年患者中的安全性和有效性，由複旦大學附屬華山醫院徐金華教授擔任主要研究者。研究的主要終點是治療第8周時濕疹麵積和嚴重程度指數（EASI）總分相對基線改變的百分比。

本研究II期部分共入組128例受試者，符合條件的患者被隨機分配至三種軟膏劑量組（0.5%、1.0% 和2.0%）或賦形劑每日兩次，共治療8周。研究數據顯示，接受0.5%、1.0% 和 2.0% 的SHR0302每日兩次療法的患者濕疹麵積和嚴重程度指數總分相對基線改變的百分比顯著優於賦形劑組。

關於特應性皮炎

特應性皮炎(Atopic Dermatitis)是一種慢性炎症性皮膚病，病變複雜，臨床表現和症狀多樣，典型的表現為皮膚色素沉著、幹燥、龜裂或鱗狀的斑塊，皮膚瘙癢尤其是夜間瘙癢，嚴重影響患者的生活質量。近年來研究表明，無論是兒童還是成人，特應性皮炎的患病率都呈逐步上升趨勢。全球特應性皮炎的兒童患病率高達20%，成人患病率達8%。在中國，近20年特應性皮炎的患病率也迅速增加，總體發病率已高於7.8%。其中，輕中度的患者占多數，約為所有患者的80-90%。

關於SHR0302堿軟膏

SHR0302堿軟膏是一種外用、高選擇性的JAK1抑製劑，可通過抑製JAK1信號傳導發揮抗炎和抑製免疫的生物學效應。當前輕中度特應性皮炎患者的首選治療藥物為外用糖皮質激素。由於長期應用外用糖皮質激素的不良反應較多，難以滿足臨床和患者需要，因此迫切需要研發更安全高效的外用藥物。