近日，恒瑞医药子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展SHR-1701聯合貝伐珠單抗及含鉑雙藥化療治療TKI耐藥的EGFR突變晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的隨機雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究。

原發性肺癌是世界範圍內最常見的惡性腫瘤。非小細胞肺癌（non small cell lung cancer, NSCLC）大約占肺癌的85%。由於早期症狀不明顯，患者確診時大多已處於晚期，晚期患者病死率高，危害嚴重。表皮生長因子受體(EGFR)是NSCLC最主要的致癌驅動基因。據統計，亞洲NSCLC患者中EGFR基因的體細胞突變約為51.4%，經過10多年的發展，EGFR酪氨酸激酶抑製劑(TKI)取代傳統化療，成為攜帶EGFR突變的NSCLC患者的一線標準治療。盡管客觀緩解率(ORR)和疾病控製率(DCR)很高，但幾乎所有接受這些治療的患者不可避免地產生耐藥而發生腫瘤的進展。EGFR TKI耐藥機製複雜，耐藥後治療選擇少，療效有限。因此目前臨床迫切需要新的治療策略。

SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研發並具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中免疫調節作用，最終有效促進免疫對腫瘤細胞的殺傷。目前，SHR-1701 注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，並在澳洲開展I期臨床試驗。

貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，恒瑞医药貝伐珠單抗注射液是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發和申報上市的產品。遵循生物類似藥嚴謹的研發途徑，恒瑞医药貝伐珠單抗注射液通過了全麵的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，不僅在PK比對研究中證實了與原研藥的高度相似性，而且通過臨床有效性比對研究力證其等效優質，在提升臨床治療可及性的同時，確保了患者治療獲益的最大化。目前，恒瑞医药貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥）已獲批3個適應症，今年6月獲批用於轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌；今年9月獲批第3個適應症，用於複發性膠質母細胞瘤。