近日，恒瑞医药注射用SHR-A1904獲得美國FDA臨床試驗資格，批準注射用SHR-A1904在美國開展一項治療晚期實體瘤的臨床試驗。SHR-A1904是恒瑞医药自主研發的靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物，目前全球尚未有同類藥物獲批上市。

惡性腫瘤（癌症）是嚴重威脅中國居民健康的一大類疾病，國家癌症中心2019年發布的全國癌症統計數據顯示，隨著我國人口老齡化逐漸加劇、工業化和城鎮化進程的不斷加快，以及慢性感染、不健康生活方式、環境等危險因素的累加，惡性腫瘤已成為我國人口死亡的主要原因，占居民全部死亡原因的23.91%，是公共衛生領域一大難題。近10多年來，惡性腫瘤發病率每年保持約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅，癌症負擔呈持續上升態勢。

SHR-A1904是恒瑞医药自主研發的靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯物，通過與腫瘤細胞表麵的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞後釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。目前全球尚未有同類藥物獲批上市。

2021年4月，注射用SHR-A1904收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用SHR-A1904在中國開展的晚期胰腺癌患者、晚期實體瘤患者中的I期臨床研究現已完成首例受試者入組。

本次獲批的試驗是一項在美國開展的開放、單臂、多中心的I/IIa期臨床研究，以評估SHR-A1904在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。本次獲得美國FDA臨床試驗資格後，注射用SHR-A1904治療晚期實體瘤的臨床研究計劃在美國、澳洲和亞太地區開展。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得美國 FDA 臨床試驗資格後，尚需開展臨床試驗並經美國FDA審評審批通過後方可生產上市。