近日，恒瑞医药宣布，公司創新藥注射用SHR-A1811用於HER2（人表皮生長因子受體2）表達或突變的晚期惡性實體瘤國際多中心I期臨床研究，已完成首例患者入組，一位韓國患者接受了該項治療，目前該研究在美國、澳大利亞和中國也在進行患者招募。

SHR-A1811-I-101 (NCT04446260) 是一項開放、國際多中心、I 期臨床試驗，用於評估SHR-A1811在HER2表達或突變的晚期惡性實體瘤如胃癌和非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。

研究發現，眾多腫瘤中都存在人類表皮生長因子2（HER2）異常，包括HER2基因突變、缺失、擴增及HER2蛋白過表達。大約20%的乳腺癌中可觀察到由於HER2基因擴增和/或過表達導致的HER2信號激活，在其他實體瘤如胃和胃食管交界部腺癌、膽管癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2過表達，發生率從2%至>50%不等。臨床上HER2表達與患者預後密切相關，如HER2高表達的乳腺癌浸潤性強，無病生存期短，預後差。近年來，HER2已成為腫瘤免疫生物治療的理想靶點，在乳腺癌、胃癌領域均有抗HER2靶向藥物上市。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研發的以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC），它可與HER2表達細胞的細胞膜表麵相結合，然後內吞入細胞到達溶酶體釋放小分子毒素，最終誘導腫瘤細胞凋亡，兼具了抗體的高度靶向性以及細胞毒藥物對靶細胞的強大殺傷力。臨床前研究結果顯示，SHR-A1811具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學特征，或可進一步改善耐藥、提升療效，滿足臨床需求，為廣大的腫瘤患者提供更多選擇。