近日，恒瑞医药自主研發的創新藥馬來酸吡咯替尼片上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，擬定適應症為：吡咯替尼聯合曲妥珠單抗及多西他賽，適用於治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療，將為乳腺癌患者提供一種新型的新輔助治療方案。

今年6月，馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床研究，主要研究終點總體病理完全緩解（tpCR率）達到方案預設的優效標準。研究結果表明，對於早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎上聯用馬來酸吡咯替尼片的新輔助治療能夠顯著提高患者的tpCR率。

根據2020年世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2020年全世界新確診的女性乳腺癌患病人數約有226萬例。在我國，2020年中國癌症數據顯示，乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的9.1%（41.64萬）；乳腺癌患者死亡病例約11.72萬例。目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發病譜首位，並且近50%患者治療後會出現複發和轉移。HER2（人表皮生長因子受體2）陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20-25%。

新輔助治療是針對早期或局部晚期乳腺癌的術前治療，長期以來被用於縮小腫瘤以使不可手術轉變為可手術，並能提高保乳率，還可以降低腋窩分期。在新輔助治療的臨床實踐中，抗HER2治療聯合化療能夠顯著提高HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的pCR率並改善患者的轉歸，確立了目前HER2陽性乳腺癌新輔助治療的標準模式。同時大量進行中或已完成的臨床試驗也在努力挖掘其他靶向治療聯合化療在HER2陽性乳腺癌新輔助治療的療效潛力。

吡咯替尼是恒瑞医药自主研發的創新藥，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創新藥。繼2018年8月獲得有條件批準上市後，馬來酸吡咯替尼片已於2020年7月獲得國家藥品監督管理局完全批準。適應症為：本品聯合卡培他濱，適用於治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的複發或轉移性乳腺癌患者，使用前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。馬來酸吡咯替尼片自2018年上市以來已使無數中國晚期乳腺癌患者受益。