近日，恒瑞医药子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，本品用於常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。

此次申報上市，是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的適應性無縫II/Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-302）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對活動性強直性脊柱炎具有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR-1314注射液在活動性強直性脊柱炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

關於SHR-1314-302研究

2023年11月，SHR-1314注射液治療常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-302）主要研究終點達到方案預設的優效標準。該研究由中國人民解放軍總醫院作為牽頭單位，全國38家中心共同參與。

本研究分為第一階段（II期）和第二階段（III期）。共入組548例活動性強直性脊柱炎受試者，分別接受SHR-1314注射液或安慰劑治療。

研究結果表明，本研究達到了主要研究終點及次要研究終點，與安慰劑相比，本品對活動性強直性脊柱炎具有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR-1314注射液在活動性強直性脊柱炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

關於強直性脊柱炎

強直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種慢性炎症性疾病，發病較為隱匿，患者多為逐漸出現腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，嚴重者可發生脊柱畸形和強直，AS可伴發胸廓、肺、心髒、虹膜等多係統的關節外表現。我國AS的患病率在0.3%左右，男女之比約2~3∶1^[1]。大多數患者為青壯年，對患者的身心健康造成巨大影響，給社會帶來巨大負擔。

目前AS無法根治，其治療目標是緩解症狀和體征、恢複功能、防止關節損傷、提高患者生活質量、防止脊柱疾病的並發症。AS的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療。非甾體抗炎藥（Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）是治療AS的一線藥物，對NSAIDs治療後病情仍活動或者不耐受的AS患者，推薦使用生物製劑類藥物^[2]。然而仍有部分活動性AS患者治療效果欠佳。

關於夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）

SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用於治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下遊炎性信號傳導的阻斷。SHR-1314注射液目前已開展了包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關節炎等臨床研究，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用。其中斑塊狀銀屑病的研究已完成，並達到了主要研究終點及關鍵次要研究終點，其上市許可申請已於2023年4月獲得國家藥監局受理。

參考文獻：

[1] 中華醫學會風濕病學分會. 強直性脊柱炎診斷及治療指南. 中華風濕病學雜誌. 2010; 14(8):557-559.

[2] Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, et al. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.

聲明：

1. 本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2. 恒瑞医药不對任何未被批準的藥品和/或適應症作推薦。