近日，恒瑞医药自主研發的1類新藥富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）用於治療骨科手術後中重度疼痛的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理。

手術後疼痛（Postoperative pain）是手術後即刻發生的急性疼痛。術後疼痛管理不當可能導致多種心理、生理的負麵影響，如疼痛持續還有可能轉為慢性狀態。阿片類藥物是治療中重度急慢性疼痛最常用的藥物。經典的μ-阿片受體（MOR）激動劑包括嗎啡、芬太尼等，是阿片類藥物中鎮痛作用較強的一類，可以同時激活G蛋白偶聯通路和β-arrestin2信號通路。G蛋白偶聯通路的激活有利於產生強大的中樞鎮痛效果，β-arrestin2信號通路的激活則會引起胃腸道不良反應等副作用。目前國內暫無鎮痛作用良好、不良反應發生率低的偏向型MOR激動劑上市，臨床需求未被滿足[1]。

2023年12月，評估SHR8554注射液用於骨科手術後鎮痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（方案編號：SHR8554-203）主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。該研究由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院俞衛鋒教授、李佩盈教授擔任主要研究者，全國43家中心共同參與。本研究共入組441例受試者，主要療效指標是開始輸注負荷劑量試驗用藥品後24小時內靜息狀態疼痛強度差異的時間加權和（SPID24）。研究結果顯示，SHR8554注射液能夠有效治療骨科手術後中重度疼痛，減少補救藥物用量，顯著提高受試者對鎮痛治療的滿意度。

SHR8554注射液是恒瑞医药自主研發的1類新藥，是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用於術後鎮痛治療。此前，SHR8554注射液用於腹部手術後疼痛適應症上市申報也已獲國家藥監局受理。

參考文獻：

[1].DeWire SM, Yamashita DS, Rominger DH, Liu G, Cowan CL, Graczyk TM, et al. A G protein-biased ligand at the μ-opioid receptor is potently analgesic with reduced gastrointestinal and respiratory dysfunction compared with morphine. J Pharmacol Exp Ther. 2013 Mar;344(3):708-17.

1.本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞医药不推薦任何未被批準的藥品、適應症的使用。