2024年1月1日，恒瑞医药發布公告稱，公司自主研發的HER3 抗體偶聯藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創新藥注射用SHR-A2009獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用於治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑製劑和含鉑化療後疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）, 獲得這一資格將有利於加快推進臨床試驗以及上市注冊進度。

此前，SHR-A2009單藥用於治療晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，同時SHR-A2009單藥或者聯合治療用於晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請也相繼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的許可。

對此，恒瑞医药董事、首席戰略官江寧軍博士表示：“SHR-A2009是恒瑞曆史上第一個獲得美國FDA快速通道資格認定的創新藥。這個稱號有助於加速SHR-A2009用於治療重大疾病和解決未滿足臨床需求，也是對恒瑞ADC平台技術先進性與臨床開發水平的認可。恒瑞將繼續加強國際化戰略，讓更多更好的創新治療方案早日惠及全球患者。”

肺癌是全球發病率第2位和死亡率第1位的惡性腫瘤。NSCLC約占新診斷肺癌病例的85%，其中EGFR突變比例在亞裔NSCLC患者中高達40%1。對於EGFR突變晚期NSCLC患者，EGFR受體酪氨酸激酶抑製劑（TKI）是目前的一線標準治療。雖然EGFR-TKI顯著改善了EGFR突變晚期NSCLC患者的臨床預後，但在接受EGFR-TKI治療後易發生耐藥，這部分患者的標準治療是含鉑化療，患者獲益有限，且在疾病進展後的治療選擇非常有限且臨床獲益短暫，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求。

HER3在實體瘤中廣泛表達，與腫瘤生長擴散、耐藥和不良預後相關2,3。HER3在NSCLC中普遍表達（高達80%）4，EGFR-TKI的耐藥機製是由於HER3與EGFR的異源二聚化5，因此HER3靶向治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者是一種有前景的治療方法。

注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研發的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯物，可特異性結合腫瘤細胞表麵上的HER3，進而被內吞至細胞內並轉運至溶酶體中，水解釋放遊離毒素，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。

目前，恒瑞医药已有9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，還有多個創新藥產品布局各個實體腫瘤治療領域，以期為患者帶來更多的治療選擇。

未來，恒瑞医药將繼續堅持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研製出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。