近日，恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司JAK1抑製劑、創新藥SHR0302緩釋片開展用於係統性紅斑狼瘡適應症的臨床試驗。目前全球暫未有針對係統性紅斑狼瘡的同靶點藥物獲批上市。

係統性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一種全身性自身免疫病，病因複雜，與遺傳、性激素、環境（如病毒和細菌感染）等多種因素有關。我國SLE患病率約為30~70/10萬，估計患病人群約100萬。SLE的臨床表現複雜，可累及多個髒器係統，對關節、皮膚、腎髒、肺部、血液係統、神經係統、血管等都可造成損害，嚴重者可導致死亡^[1]。

我國的SLE患病情況呈現人口眾多、病情重、合並症發生率高、對生育影響嚴重等特點，患者疾病負擔較重。目前的治療藥物包括糖皮質激素、抗瘧藥、免疫抑製劑和生物製劑等。但現有治療仍存在一定局限性，如整體緩解率不足，糖皮質激素存在激素依賴和激素相關毒性，免疫抑製劑可引起骨髓抑製、肝髒損害不良反應等。

I型幹擾素（interferon, IFN）和白介素-6（interleukin, IL-6）信號通路是SLE疾病活動相關信號通路之一^[2,3]。I型IFN和IL-6都通過JAK家族蛋白（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）及下遊效應子信號轉導與轉錄激活子（STAT）通路發出信號。因此，使用JAK抑製劑治療SLE是一個備受關注的領域。

SHR0302是恒瑞医药自主研發的高選擇性的JAK1抑製劑，為國家1類新藥，可通過抑製JAK1信號傳導發揮抗炎和抑製免疫的生物學效應。

公司SHR0302片目前已開展了包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、斑禿等多領域的臨床研究，其中絕大多數適應症的臨床研究已進入III期臨床試驗，強直性脊柱炎、特應性皮炎和類風濕關節炎3項適應症的上市申請均已獲得國家藥監局受理。此外，用於輕中度特應性皮炎創新劑型的SHR0302外用軟膏也已經進入III期臨床。2018年，公司將JAK1抑製劑SHR0302許可給美國Arcutis公司，讓公司創新藥品惠及全球患者。

參考文獻:

[1]2020中國係統性紅斑狼瘡診療指南[J].中華內科雜誌,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.

[2]Hoffman RW, Merrill JT, Alarcón-Riquelme MM, et al. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):643-654.

[3]Illei GG, Shirota Y, Yarboro CH, et al. Tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase I dosage-escalation study. Arthritis Rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.

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