近日，恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品臨床試驗批準通知書》，同意脯氨酸恒格列淨片開展用於治療慢性腎髒病的Ⅱ期臨床試驗。  

慢性腎髒病（CKD）是一種以腎功能損害為主要表現，並可累及心髒等全身多髒器的慢性、進展性疾病，臨床表現為蛋白尿、血尿、水腫和高血壓等，在全球的發病率高（約10%），知曉率低，預後差和醫療費用高，不僅嚴重危害患者身體健康，還為社會帶來沉重的醫療經濟負擔^[1]。因此，及時診斷、及時治療，對CKD患者而言至關重要。目前，延緩CKD進展的治療主要包括生活方式幹預，控製血糖、血壓、蛋白尿、脂代謝紊亂等危險因素。根據改善全球腎髒病預後組織（KDIGO）2023指南，鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑製劑（SGLT2i）已被推薦為CKD患者心腎保護的一線治療藥物。當CKD合並2型糖尿病（T2DM）時，還可使用鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）一線治療。

恒格列淨是由恒瑞医药自主研發的1類新藥，是中國首個自主研發的SGLT2抑製劑。SGLT2抑製劑通過促進葡萄糖和鈉離子經尿排出進而降低腎小球高壓力和高濾過、下調交感神經係統活性進而降低血壓、緩解腎髒缺氧並減少腎髒炎症和纖維化等機製治療慢性腎髒病。

2021年12月，公司的脯氨酸恒格列淨片獲批上市，適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。恒格列淨、瑞格列汀和二甲雙胍改善成人2型糖尿病患者血糖控製的三藥聯合方案上市申請也已獲受理。此外，恒格列淨二甲雙胍複方緩釋片 HR20033片以及恒格列淨、瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量複方緩釋製劑HR20031片上市申請均已獲得受理。恒格列淨於2023年1月納入國家醫保目錄。《恒格列淨臨床應用專家指導意見》指出，對於CKD合並T2DM（2型糖尿病）患者，臨床可考慮使用脯氨酸恒格列淨片治療^[2]。

參考文獻

[1].上海市腎內科臨床質量控製中心專家組. 慢性腎髒病早期篩查、診斷及防治指南（2022年版）[J]. 中華腎髒病雜誌,2022,38(5):453-464.

[2].中國醫師協會內分泌代謝科醫師分會,《恒格列淨臨床應用專家指導意見》編寫組. 恒格列淨臨床應用專家指導意見[J]. 中華糖尿病雜誌,2023,15(7):611-615.

1. 本新聞公告旨在發布研發注冊進展信息，僅供中國境內醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2. 恒瑞医药不推薦任何未被批準的藥品、適應症的使用。