近日，恒瑞医药及子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項HRS-8080聯合達爾西利在ER陽性、HER2陰性的不可切除或轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的多中心、開放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

乳腺癌是世界範圍內最常見的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020統計數據，乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發病例數約226萬，死亡68.5萬，位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位^[1]。在全部乳腺癌患者中，約70%的為ER陽性^[2]，2022年中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南中推薦的標準治療為內分泌藥物聯合CDK4/6抑製劑。而第二代SERD能夠更快、更有效地抑製和降解ER，並且能解決雌激素受體突變產生的耐藥性。因此，在此基礎上，新型的內分泌藥物聯合CDK4/6抑製劑治療可能有希望成為ER陽性、HER2陰性乳腺癌患者治療的新選擇。

羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研發的 1 類新藥，也是中國首個自主研發的新型高選擇性 CDK4/6 抑製劑，於2021年12月獲國家藥監局批準上市，獲批適應症為聯合氟維司群用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療後進展的複發或轉移性乳腺癌的治療。2023年6月，獲批適應症為聯合芳香化酶抑製劑作為初始治療，適用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。

HRS-8080片是恒瑞医药自主研發的一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑。可強效且高選擇性地降解ER，抑製ER活性及下遊信號，進而抑製腫瘤細胞增殖，擬用於ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。目前國內外尚無相同靶點的藥物上市。除本次獲批外，HRS-8080單藥用於乳腺癌的研究也正在進行中。

參考文獻：

[1].WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today:

https://gco.iarc.fr/today/home.(2020).

[2].Tarantino P, et al. HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Landscape. J Clin Oncol. 2020 Jun 10;38(17):1951-1962.