近日，恒瑞医药子公司廣東恒瑞医药有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於注射用SHR-3032的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗，用於預防器官移植術後的移植物排斥反應和潛在治療自身免疫性疾病。目前國內外暫無同類產品獲批上市或處於臨床研發階段。

相比於血液透析，腎移植對改善終末期腎髒病患者的生存更有優勢。我國有大量的終末期腎髒病患者，截至2017年末已登記的血液透析患者有524467名，其中30502名患者已登記腎移植等待名單，但僅有10793名患者進行了腎移植^[1]。2015年至2018年，中國共實施腎髒移植39881例，其中已故供者占大多數^[2]。

移植物存活率和患者存活率是影響腎移植受者結局的重要指標。美國的流行病學數據顯示，2008~2011年期間，接受已故供者腎移植的移植物10年存活率和受者10年存活率分別為53.6%和66.9%^[3]。移植腎功能恢複延遲、急性排斥反應的反複發生是影響移植腎長期存活的主要因素。隨著近年來腎移植手術技術的成熟和新型免疫抑製劑的應用，腎移植的近期存活率得到顯著提高，但是遠期存活率依然不樂觀，仍有半數患者在移植術後10年內發生移植物失去功能及死亡。

國內外指南推薦在腎移植術前或術中即開始進行免疫抑製治療，包括誘導治療和長期維持治療，首要目的是預防排斥反應發生和保護移植物功能^[4、5]。免疫抑製劑的長期維持治療方案通常是以鈣調磷酸酶抑製劑為基礎的三聯免疫抑製方案，但由於存在腎毒性和心血管事件等不良反應，限製了其應用。

注射用SHR-3032為恒瑞医药自主研發的1類創新藥，用於預防器官移植術後的移植物排斥反應和潛在治療自身免疫性疾病，有望為此類患者提供新的治療選擇。

參考文獻：

[1]. Chen L, Bai H, Jin H, et al. Outcomes in kidney transplantation with mycophenolate mofetil-based maintenance immunosuppression in China: a large-sample retrospective analysis of a national database. Transpl Int. 2020;33(7):718-728.

[2]. 黃潔夫. 中國器官移植發展報告（2015-2018）. 北京: 清華大學出版社; 2020.

[3]. Hariharan S, Israni AK, Danovitch G. Long-Term Survival after Kidney Transplantation. N Engl J Med. 2021;385(8):729-743.

[4]. KDIGO clinical practice guideline for the care of kidney transplant recipients 2009.

[5]. 中國腎移植受者免疫抑製治療指南（2016版）.