9月7日，林普利塞（因他瑞®）新適應症上市申請獲國家藥品監督管理局受理，用於治療複發和/或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。這是林普利塞第2項申報上市的適應症，同時林普利塞也是全球同靶點藥物中第一個申報複發和/或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）適應症的產品。

林普利塞為恒瑞医药引進的1類新藥，是由合作方瓔黎藥業自主研發的靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑製劑。此次申報新適應症上市，是基於一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究CTR20210333，旨在評估林普利塞治療R/R PTCL的療效和安全性。此研究的主要終點是由獨立數據評估委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）。其初步數據顯示^[1]，林普利塞治療R/R PTCL療效良好，安全性整體可控，有望成為更多R/R PTCL患者的治療新選擇。該研究結果將於後續公布。

PTCL是一類來源於胸腺後不同階段T淋巴細胞的惡性腫瘤，亞洲國家更多見，約占所有淋巴瘤的21.4%^[2]，明顯高於歐美國家（約10%）。PTCL患者治療選擇有限，現有治療的療效低，持續時間短，R/R PTCL患者治療選擇更為有限，目前尚無標準治療方案，預後極差，3年總生存期（OS）＜30%^[3]。因此，R/R PTCL治療領域仍存在未被滿足的臨床需求，亟需高效且安全的治療藥物為R/R PTCL患者的治療打開新局麵。

本研究牽頭單位主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：“PTCL是一組高度異質性疾病，亞型多，整體預後差，複發難治患者尤為如此，R/R PTCL缺乏有效的挽救性治療手段。作為主要研究者，很高興看到林普利塞治療R/R PTCL患者達到了預設的主要研究終點。目前，全球範圍內尚無PI3Kδ抑製劑獲批用於R/R PTCL患者，期待林普利塞可以填補這一領域的空白。”

此前，林普利塞用於43例R/R PTCL患者的多中心、單臂、開放標簽Ib期研究已在2022年美國血液學會（ASH）年會中公布。該研究結果顯示^[4]，中位隨訪17個月，ORR達60%，完全緩解（CR）率為35%，疾病控製率（DCR）為84%，具有良好的療效和安全性。繼Ib期研究取得積極的研究成果後，林普利塞治療R/R PTCL的II期研究於2021年正式啟動。

林普利塞（因他瑞®）已於2022年11月獲國家藥品監督管理局批準上市，用於治療既往接受過至少兩種全身係統治療的複發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者，它也是恒瑞医药對外合作產品中第一個獲批上市的創新藥。2023年1月6日，由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授和蘇州大學附屬第一醫院吳德沛教授，開出了林普利塞首批處方，標誌著因他瑞®正式進入臨床應用，為我國R/R FL患者帶來了全新的治療選擇。

在2023年版《CSCO淋巴瘤診療指南》中，林普利塞獲得積極推薦，用於R/R FL的二線、二線或後續治療，以及R/R PTCL後線治療。

此次林普利塞用於治療R/R PTCL的上市申請獲受理是該藥的又一重要裏程碑，期待林普利塞為更多淋巴瘤患者帶去新希望。

參考文獻：

[1]. 林普利塞片研究者手冊；試驗藥物代號：YY-20394；版本號：5.0；版本日期：2022-09-18.

[2]. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南2023.

[3].Bellei, M., et a; (2018). The outcome of peripheral T-cell lymphoma patients failing first-line therapy: a report from the prospective, International T-Cell Project. Haematologica, 103(7), 1191–1197.

[4].Lugui Qiu, et al. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 9395–9396.2022ASH. Poster #4228