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2023-08-03

國內首仿!恒瑞医药碳酸氫鈉林格注射液通過仿製藥一致性評價

近日,恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,公司碳酸氫鈉林格注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價,本品用於循環血容量及組織間液減少時細胞外液的補充,代謝性酸中毒的糾正。



碳酸氫鈉林格注射液為無色透明的溶液,是含有氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉和枸櫞酸的細胞外液補充液。本品最早於2008年3月在日本獲批上市,恒瑞医药碳酸氫鈉林格注射液(500ml規格)於2015年1月向國家藥監局提交注冊申請,2019年獲批上市,為該品種的國內首仿。公司於2019年啟動該品種的一致性評價工作,近日獲批通過質量和療效一致性評價。


恒瑞医药始終秉持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,致力於為老百姓研製可及、可負擔的藥物,服務人民健康福祉,持續助力健康中國建設。截至目前,公司共有29個產品通過仿製藥質量和療效一致性評價,34個產品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價,6個產品已申報審批中。

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