內容來源：恒瑞臨研信息平台

近日，恒瑞医药創新藥注射用SHR-A1811用於HER2（人表皮生長因子受體2）表達婦科惡性腫瘤的開放、多中心Ⅱ期臨床研究，在山東大學齊魯醫院完成首例患者入組，目前該研究在全國進行患者招募。

SHR-A1811-209（CTR20231632）是一項開放、多中心Ⅱ期臨床研究，探索SHR-A1811用於HER2 表達婦科惡性腫瘤的有效性、安全性及耐受性，該研究由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的馬丁教授與山東大學齊魯醫院孔北華教授共同牽頭，在中國將有30家臨床試驗中心參與本研究。

HER2為婦科惡性腫瘤潛在靶點，但針對伴有HER2表達的婦科惡性腫瘤，無有效靶向HER2的治療方案，存在未滿足的臨床需求。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研發的以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC），它可與HER2表達細胞的細胞膜表麵相結合，然後內吞入細胞到達溶酶體釋放小分子毒素，最終誘導腫瘤細胞凋亡，兼具了抗體的高度靶向性以及細胞毒藥物對靶細胞的強大殺傷力。

AACR 2023會議上，恒瑞首次披露了SHR-A1811的I期臨床研究數據。SHR-A1811-101是在HER2 表達或突變晚期實體瘤中的國際多中心I期首次人體研究，在2020 年 9 月 7 日至 2022 年 11月 29日期間，研究納入了 263 例患者，多數患者既往接受過3線及以上針對轉移病灶的治療。在有效性方麵，多數患者經過SHR-A1811治療後出現腫瘤縮小。在HER2陽性乳腺癌患者中，經確認的ORR達76.9%，6個月的PFS率為88.6%；在HER2低表達乳腺癌患者中，經確認的ORR為49.4%，6個月的PFS率為63.8%。其他HER2表達或突變實體瘤的經確認的ORR為53.6%，6個月的PFS率為73.4%^[1]。

臨床前研究結果顯示，SHR-A1811具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學特征，或可進一步改善耐藥、提升療效，滿足臨床需求，為廣大的腫瘤患者提供更多治療選擇。

SHR-A1811獲批開展了多項I、II、III期臨床研究，旨在為HER2基因異常的腫瘤患者提供一個潛在的治療選擇，為後續研究及藥物惠及患者提供更多的臨床證據。多年來，恒瑞医药深刻關注中國HER2表達或突變腫瘤領域的治療現狀，持續探索更多有效的治療方案。除SHR-A1811外，公司目前還有多個創新藥產品布局各個實體腫瘤治療領域，以期為患者帶來更多的治療選擇。

參考文獻：

1.Herui Yao, Min Yan, Zhongsheng Tong, Xinhong Wu, Min-Hee Ryu, Jee Hyun Kim, John Park, Yahua Zhong, Weiqing Han, Caigang Liu, Mark Voskoboynik, Qun Qin, Jian Zhang, Minal Barve, Ana Acuna-Villaorduna, Vinod Ganju, Seock-Ah Im, Changsheng Ye, Yongmei Yin, Amitesh C. Roy, Li-Yuan Bai, Yung-Chang Lin, Chia-Jui Yen, Hui Li, Ki Young Chung, Shanzhi Gu, Jun Qian, Yuee Teng, Yiding Chen, Yu Shen, Kaijing Zhao, Shangyi Rong, Xiaoyu Zhu, Erwei Song; Abstract CT175: Safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of SHR-A1811 in HER2-expressing/mutated advanced solid tumors: A global phase 1, multi-center, first-in-human study. Cancer Res 15 April 2023; 83 (8_Supplement): CT175. https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2023-CT175