近日，恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於HRS-9815注射液、HRS-9815注射液製備用藥盒的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。

該產品應用於核素診斷領域，HRS-9815注射液製備用藥盒經放射性氯化镓[68Ga]溶液標記為HRS-9815注射液後，用於成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發射斷層掃描（PET）。

前列腺癌是泌尿男性生殖係統最常見的惡性腫瘤之一。2021年2月WHO國際癌症研究機構發表的全球癌症統計報告2020年版顯示，2020年全球新發前列腺癌1414259例，占全身惡性腫瘤的7.3%，發病率僅次於乳腺癌和肺癌，位於第3位^[1]。

PSMA-PET/CT是目前全世界前列腺癌影像學檢查公認的準確診斷影像技術，不僅可以應用於初診前列腺癌的臨床分期，也可以用於前列腺癌治好性治療以後，生化複發的病灶定位診斷。PSMA-PET/CT診斷產品還能夠配合PSMA的核素治療藥物患者篩選，通過組合策略達到靶病灶的精準殺傷，對精準醫療領域帶來技術突破和提升。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液製備用藥盒為公司自主研發的首個放射性診斷類創新藥，國內外均未有同品種獲批上市，有望為前列腺癌患者提供新的選擇。

參考文獻：

[1] 《前列腺癌診療指南》.國家衛生健康委員會.2022版.