近日，恒瑞医药子公司廣東恒瑞医药有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司I類新藥SHR-1703開展用於治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的臨床試驗。這是繼2020年7月獲批用於嗜酸性粒細胞型哮喘的臨床研究後，SHR-1703第二個適應症獲批臨床。

嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)是一種可累及全身多個係統的、少見的自身免疫性疾病，主要表現為外周血及組織中嗜酸性粒細胞（Eos）增多、浸潤及中小血管的壞死性肉芽腫炎症，最早累及呼吸道和肺髒，大多首發症狀為喘息樣發作和鼻-鼻竇炎症狀。國外報道的EGPA總患病率為10.7~13.0/百萬，年發病率為0.5~6.8/百萬^[1]；支氣管哮喘人群中的EGPA發病率為0~67/百萬^[2]，年發病率達64.4/百萬^[3]。EGPA雖整體發病率較低，但易複發，疾病負擔重，隨著病情的進展，全身多係統均可受累並造成不可逆的器官損害。

糖皮質激素和免疫抑製劑是EGPA的常規治療藥物，其中以糖皮質激素為基石藥物，但長期應用的安全性，包括全身不良反應的發生不容忽視。

SHR-1703是由恒瑞医药自主研發的一種新型、皮下注射用、人源化抗IL-5單克隆抗體（IgG1亞型），可與IL-5結合，抑製其與嗜酸性粒細胞表麵的IL-5R結合，從而抑製IL-5/IL-5R信號通路及嗜酸性粒細胞的增殖和活化，以減少嗜酸性粒細胞介導的炎症和損傷。目前SHR-1703已完成在健康受試者和嗜酸性粒細胞表型哮喘患者的I期研究，正在開展治療嗜酸性粒細胞表型哮喘的II期研究。基於已有研究數據，擬在國內開展SHR-1703用於EGPA的臨床研究，以進一步評價SHR-1703治療EGPA的有效性和安全性。

SHR-1703的研發，旨在為哮喘、EGPA等以Th2型炎症為主要機製的慢病患者提供新的治療方案，彌補目前市場上靶向治療不足的現狀。

參考文獻：

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