近日，恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，公司碘佛醇注射液20ml：6.4g（I）、100ml：32g（I）和100ml：35g（I）三個規格通過仿製藥質量和療效一致性評價。此前，碘佛醇注射液50ml：16g（I）規格已於2021年9月通過仿製藥一致性評價。

隨著螺旋CT技術的發展，影像學檢查在臨床上的適用範圍越來越廣，人體內任何器官和組織，其細微變化都能在CT圖像中精確呈現，進一步提高了疾病檢出率。CT增強掃描在應用中需加入碘對比劑，而使用傳統的離子型碘對比劑時，會出現一定程度的不良反應，影響其使用和檢查效果。現階段的臨床實踐發現，在CT增強掃描應用非離子型碘對比劑時，檢查過程中不良反應率低且多為輕症，耐受性好，非離子型碘對比劑逐漸有代替離子型碘對比劑的趨勢^[1]。

碘佛醇注射液是一種新型經血管用藥的非離子型、低滲透、水溶性、不透射線造影劑，經血管注入碘佛醇注射液後，造影劑流經的血管將變成不透光，從而可在X線上顯影。產品適應症分別為：（一）規格100ml：32g（I）和20ml：6.4g（I）適應症：1.成人整個心血管係統的血管造影；使用範圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內髒和腎髒動脈造影、主動脈造影和左心室造影；2.頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影；3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影。（二）規格100ml：35g（I）適應症：1.成人的冠狀動脈造影和左心室造影、主動脈造影、外周和內髒動脈造影；2.成人頭部和體部CT增強掃描、靜脈造影及排泄性尿路造影；3.兒童心血管造影^[2]。

碘佛醇注射液最早於1988年在美國獲批上市，目前已在全球多個國家上市銷售。目前除原研產品外，國內僅有公司的碘佛醇注射液獲批生產並通過仿製藥一致性評價，其中碘佛醇注射液50ml：16g（I）於2021年9月通過仿製藥一致性評價，此次獲批通過一致性評價規格為100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）和100ml：35g（I）。經查詢，2021年碘佛醇注射液全球銷售額約為4.85億美元。

恒瑞医药始終秉持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，致力於為老百姓研製可及、可負擔的藥物，服務人民健康福祉，持續助力健康中國建設。截止2023年6月，本次碘佛醇注射液獲批後，公司共有28個產品通過一致性評價，34個產品視同通過一致性評價，7個產品已申報審批中。

參考文獻：

[1]溫秀珍, 馮惠勇. 非離子型對比劑碘佛醇在CT靜脈增強中的臨床應用研究[J]. 保健文匯 2020年8期, 17-18頁, 2020.

[2]碘佛醇注射液說明書