近日，恒瑞医药子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交1類新藥、JAK1抑製劑硫酸艾瑪昔替尼片（Ivarmacitinib，SHR0302）治療中-重度特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。硫酸艾瑪昔替尼片是首個提交上市申請並獲受理的國內自主研發的JAK1抑製劑。

此次申報上市，是基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究（QUARTZ3研究）。QUARTZ3由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者，中國和加拿大51家研究中心共同參與，共入組336例12歲及以上中-重度特應性皮炎受試者，是國內同類藥物中唯一同時納入青少年患者的研究。該研究達到了預設的主要研究終點：IGA應答和EASI-75應答的受試者比例。研究結果表明，與安慰劑相比，每日一次口服艾瑪昔替尼8mg或4mg能夠顯著改善中-重度特應性皮炎患者的臨床症狀，快速控製瘙癢，清除皮損並提高生活質量^[1]。同時，長期療效數據證明艾瑪昔替尼8mg及4mg 能有效維持IGA及EASI-75 的應答。長期安全性數據顯示兩個劑量具有良好的安全性及耐受性。研究期間未發現新的安全性信號。

艾瑪昔替尼上市申請的受理標誌著距離獲批上市又向前邁進了重要的一步，有望填補國內中-重度特應性皮炎治療領域的空白，為廣大患者提供新的治療選擇。

關於特性應皮炎

特應性皮炎是一種慢性炎症性皮膚病，病變複雜，臨床表現和症狀多樣，典型的表現為皮膚色素沉著、幹燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢, 尤其是夜間瘙癢，嚴重影響患者的生活質量。這些患者麵對的是病程漫長的折磨，以及臨床缺少長期有效控製疾病療法的現狀。在全球大部分國家，特應性皮炎的兒童患病率達10%-20%，成人患病率達8-10%^[2]；特應性皮炎已經成為與糖尿病、癲癇等慢性疾病具有相似疾病負擔的全球性健康問題。目前國際上積極研究針對調節免疫反應的新產品，研發適合口服的、更安全有效的治療藥物需求十分迫切。

關於艾瑪昔替尼

艾瑪昔替尼是恒瑞医药自主研發的高選擇性的JAK1抑製劑，為國家1類新藥，這也是首個提交上市申請並獲受理的國內自主研發的JAK1抑製劑，可通過抑製JAK1信號傳導發揮抗炎和抑製免疫的生物學效應。2021年1月，根據其在特應性皮炎人群中優異的II期結果，艾瑪昔替尼用於特應性皮炎的治療被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。

艾瑪昔替尼還在多個自身免疫疾病開展臨床研究，包括潰瘍性結腸炎、斑禿、類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等，均已進入III期階段。除了片劑，艾瑪昔替尼外用軟膏用於輕-中度特應性皮炎也已經進入III期臨床試驗。2018年，公司將艾瑪昔替尼（研發代號：SHR0302）許可給美國Arcutis公司，讓公司創新藥品惠及全球患者。

參考文獻：

[1]. Zhao Y. Ivarmacitinib, a highly selective JAK1 inhibitor for moderate-to-severe atopic dermatitis: 16-week results from a phase 3 pivotal study (QUARTZ3). Presented at the 2023 American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.

[2]. Ständer S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1136-1143. DOI: 10.1056/NEJMra2023911. PMID: 33761208.