近日，恒瑞医药子公司廣東恒瑞医药有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1905開展用於慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的臨床試驗。

慢性鼻竇炎（chronic rhinosinusitis，CRS）是以鼻腔及鼻竇黏膜慢性炎症為特征的疾病，病程持續12周以上，臨床上可分為慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）與慢性鼻竇炎不伴鼻息肉（CRSsNP）兩種類型，臨床表現為流涕、鼻塞、嗅覺下降或喪失、頭麵部脹痛等。CRS在全球的發病率大約5-15%^[1]，我國的總體患病率大約8%，CRS患者中11.2%伴發哮喘，27.3%伴有氣道高反應^[2]。CRSwNP具有免疫異質性，影響疾病的預後。患者常因疾病遷延不愈、反複發作而影響生活質量。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）通常采用藥物治療或手術治療，藥物治療中以鼻用糖皮質激素為目前的一線治療藥物，需長期持續使用（>12周）以維持療效。短期口服糖皮質激素可以起到縮小鼻息肉的作用，但臨床療效難以維持，可導致息肉複發。對於經過規範藥物治療無效、鼻息肉造成明顯解剖學異常、影響引流或伴有並發症的CRSwNP患者，可以采用手術治療。但CRSwNP的複發率較高，經過充足、規範的藥物與手術治療後，術後複發率仍達到80%左右，經過12年的隨訪，約37%的患者需要再次行手術治療^[3]。由於現有治療方式的局限性，亟待開發新的藥品，以解決未獲滿足的臨床需求。

SHR-1905 注射液是胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）單克隆抗體，可以阻斷炎症細胞因子的釋放，抑製下遊炎症信號的傳導，最終改善炎症狀態並控製疾病進展。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批用於慢性鼻竇炎伴鼻息肉的治療。針對目前市場上靶向治療藥物不足的現狀，公司推進SHR-1905注射液的研發，旨在為哮喘、CRSwNP等慢性病，尤其是針對以非Th2炎症為主的患者提供新的治療方案。

參考文獻：

[1].Corso ED, Bilò MB, Matucci A, et al. Personalized Management of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps in Clinical Practice: A Multidisciplinary Consensus Statement. J Pers Med. 2022 May 23;12(5):846.

[2].中華耳鼻喉頭頸外科雜誌編輯委員會鼻科組, 中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會鼻科學組. 中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2018）.中華耳鼻咽喉頭頸外科雜誌. 2019年2月第54卷第2期.

[3].Gevaert P, Calus L, Van Bruaene N, et al. Allergic sensitization, high local IL-5 and IgE predict surgical outcome 12 years after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis[J]. J Allergy Clin Immunol, 2015, 135(2): AB238.