近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SHR-1819注射液開展用於慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的臨床試驗。

慢性鼻竇炎（chronic rhinosinusitis，CRS）是耳鼻咽喉頭頸外科的常見病，是鼻竇粘膜的慢性炎性疾病，病程超過12周，可分為慢性鼻竇炎不伴息肉（CRSsNP）和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）兩種類型，主要表現為鼻塞、黏性或黏膿性鼻涕、頭麵部脹痛、嗅覺減退或喪失^[1]。據一項在中國7個代表性城市進行的多中心CRS流行病學調查數據表明，中國人群CRS總體患病率為8％。CRS在患有特定疾病的人群中尤其普遍，包括過敏性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病和痛風^[2]。一項廣東地區流行病學調查顯示，按照病理學特征分型，嗜酸性粒細胞型鼻息肉約占36.1%^[3]。嗜酸性粒細胞炎症與息肉術後複發相關。

鼻息肉的治療包括藥物和手術治療，目的是完全消除息肉或充分縮小息肉大小，以減輕鼻塞和相關症狀。標準治療是鼻內糖皮質激素治療，對於嚴重病例，間歇性口服糖皮質激素。手術治療切除鼻息肉通常用於難治性病例，但術後18個月內鼻息肉複發率高達40%^[4]。較強的複發傾向常導致重複手術，對鼻腔組織和生理功能造成嚴重影響。由於現有多種治療方式的局限性，亟待開發新的藥品，以解決未獲滿足的臨床需求。

CRSwNP主要表現為2型炎症特征，包括鼻息肉中嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞和肥大細胞的浸潤以及白介素IL-4、IL-5和IL-13水平的升高，IL-4和IL-13是介導和放大2型炎症反應的關鍵性細胞因子。SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用於治療2型炎症相關疾病。目前全球僅有1個同靶點藥物獲批上市。

參考文獻：

[1]. 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜誌編輯委員會鼻科組 中華醫學會耳鼻咽喉頭頸外科學分會鼻科學組. 中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南(2018). 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜誌. 2019; 54(2): 81-100.

[2]. Shi JB, Fu QL, Zhang H, et al. Epidemiology of chronic rhinosinusitis: results from a cross-sectional survey in seven Chinese cities. Allergy. 2015; 70(5): 533-539.

[3]. 孔維封, 鄭瑞, 姚浩等. 廣東地區成人外周血嗜酸性粒細胞檢測對嗜酸性粒細胞性鼻息肉的診斷意義. 中山大學學報(醫學版). 2019; 40(4): 546-553.

[4]. Deconde AS, Mace JC, Levy JM, et al. Prevalence of polyp recurrence after endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis. The Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):550-555.