近日，恒瑞医药子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的治療用生物製品1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，本品用於治療適合接受係統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

此次申報上市，是基於一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗（SHR-1314-301）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對中重度斑塊狀銀屑病具有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR-1314注射液在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

關於SHR-1314-301研究

SHR-1314-301研究是一項評價SHR-1314注射液治療成人中重度慢性斑塊狀銀屑病的療效和安全性以及藥代動力學的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床Ⅲ期研究。由複旦大學附屬華山醫院作為牽頭單位，全國48家中心共同參與。

本研究共入組690例成人中重度慢性斑塊狀銀屑病受試者，按照2:1隨機入組，分別接受SHR-1314注射液或安慰劑治療。

研究結果顯示，與安慰劑相比，本品對中重度斑塊狀銀屑病具有統計學顯著性和臨床意義的改善，達到了主要研究終點及關鍵次要研究終點。同時，SHR-1314注射液在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

關於銀屑病

銀屑病是一種慢性、複發性、免疫介導的炎症性皮膚病，多累及頭皮、膝、肘、手、足。銀屑病的患病率占全球人口的0.09%-11.4%[1][2]，我國的銀屑病患病率為0.5%左右[3]。大約80%-90%的銀屑病病例為尋常型銀屑病（斑塊狀銀屑病）；而10%-20%的病例為累及5%以上體表麵積（BSA）的中重度銀屑病[4]。

目前對於斑塊狀銀屑病的治療主要以藥物治療為主，結合光療治療。輕度患者以局部治療為主，中重度患者需要係統治療或光療，藥物包括維A酸類、免疫抑製劑等，皮損廣泛者可采用光療。然而，仍有部分中重度患者治療效果欠佳。

關於夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）

SHR-1314注射液是公司自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用於治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下遊炎性信號傳導的阻斷。現有多項SHR-1314臨床研究正在進行，包括強直性脊柱炎、銀屑病關節炎等，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用。

參考文獻：

1. Michalek IM, Loring B, John SM. A systematic review of worldwide epidemiology of psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(2):205-212.

2. Danielsen K, Olsen AO, Wilsgaard T, Furberg AS. (2013). Is the prevalence of psoriasis increasing? A 30-year follow-up of a population-based cohort. Br J Dermatol.;168:1303-1310.

3.丁曉嵐, 王婷琳, 沈佚葳, 王曉豔, 周城, 田珊, 劉盈, 彭光輝, 周俊娥, 薛樹旗,王仁利, 唐英,孟雪梅,裴廣德,白雲花,劉青,李航,張建中. 中國六省市銀屑病流行病學調查.中國皮膚性病學雜誌. 2010; 24(7):598-604.

4. Menter A, Gottlieb A, Feldman SR. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis. J Am Acad Dermatol. 2008; 58(5):826-850.