恒瑞医药自主研發的PD-1明星產品注射用卡瑞利珠單抗邁出國際化重要進展。

近日，恒瑞医药收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）關於同意注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊用於晚期非小細胞肺癌三期臨床試驗的函。這標誌著卡瑞利珠單抗在美國臨床研究取得重大進展，中國民族創新藥走向國際又進一步。

“卡瑞利珠單抗＋法米替尼”強強聯手專攻腫瘤

本次獲批的臨床試驗，具體為卡瑞利珠單抗聯合法米替尼對比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點抑製劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌的隨機對照、多中心的III期臨床研究。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗資格後，尚需開展臨床試驗並經美國FDA審評審批通過後方可生產上市。下一步，恒瑞医药將按程序於近期開展相關臨床試驗。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞医药自主研發的PD-1抑製劑，自2019年在國內上市以來，已先後有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌6個適應症獲批，是目前獲批適應症最多的國產PD-1產品。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞医药創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑，目前正在中國及美國開展臨床開發。

前期臨床研究結果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌在內的多種腫瘤有效。基於突出的有效性和可控的安全性，2020年11月，注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊的聯合療法被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，用於既往經過一線及以上治療失敗的複發轉移性宮頸癌。同時，已有的研究結果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療經過PD-1/PD-L1抗體治療失敗的腫瘤有效，為克服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的潛在治療手段。

海外臨床屢獲突破加速上市步伐

此前，注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊在海外已取得多項臨床進展。2019年，注射用卡瑞利珠單抗在澳洲開展的用於實體瘤I期臨床試驗已完成。2019年4月，美國FDA同意注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗。另外，注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗同時在中國、歐洲和亞太地區開展。2021年3月，注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實體瘤的Ⅱ期研究獲準在美國進行臨床試驗。2021年4月，注射用卡瑞利珠單抗用於肝細胞癌適應症獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，將有機會在產品研發、注冊及商業化等方麵享受美國的政策支持，有利於加速產品在海外上市步伐。

恒瑞医药堅定不移推進國際化戰略

作為恒瑞医药創新藥的傑出代表，臨床研究表明，注射用卡瑞利珠單抗在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤種領域均表現出良好的抗腫瘤活性，恒瑞医药將持續深入推進其免疫治療探索，並著力將其打造為公司創新藥走向國際的“排頭兵”。

近年來，恒瑞医药積極推進國際化戰略。目前，公司已在全球多個國家和地區積極布局，努力打造完備的海外研發體係、人才體係和市場體係，已有21個製劑產品在歐美日上市，並有包括注射用卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼膠囊在內的20多個創新藥項目獲準開展全球多中心或地區性臨床研究，為早日實現中國民族創新藥產品走向世界奠定堅實基礎。