近日，由首都醫科大學附屬北京同仁醫院接英教授牽頭的多中心、隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究（研究編號SHR8058-301）結果在國際知名醫學期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）眼科子刊(JAMA ophthalmology IF:7.389)在線發表。該研究旨在評價SHR8058滴眼液在中國瞼板腺功能障礙（MGD）相關幹眼症患者中的療效和安全性。研究結果顯示，SHR8058滴眼液有效改善MGD相關幹眼病的症狀和體征，起效迅速，有著良好的耐受性和安全性，有望為患者帶來新的治療選擇。

MGD是一種慢性、彌漫性瞼板腺功能異常，可導致淚膜改變、淚膜穩定性降低和眼刺激症狀。瞼板腺是淚膜脂質層的唯一天然來源，其功能障礙可導致瞼脂異常最終出現淚液過度蒸發。亞洲幹眼症患者中MGD的患病率為46.2% ~ 69.3%^[1]。目前臨床治療方法如物理療法和人工淚液等因存在局限性，未能達到滿意的治療效果。SHR8058滴眼液是一種不含防腐劑的非水滴眼液，僅含單一成分全氟己基辛烷，它與淚膜的親脂部分相互作用，在淚膜-空氣界麵形成保護層，減少水分的蒸發，同時可以改善脂質層質量，穩定淚膜，從而達到治療MGD相關幹眼病的作用。

SHR8058-301研究是一項評價SHR8058滴眼液在中國MGD相關幹眼症患者中的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、鹽水對照的Ⅲ期臨床試驗。該研究在全國15家醫院入組312名MGD相關幹眼患者，並按1：1隨機分配接受SHR8058滴眼液或0.6%氯化鈉滴眼液治療，每天給藥4次，治療8周。主要終點是第57天全角膜熒光素染色（tCFS）和眼幹評分較基線的變化。次要終點包括第15天和第29天的tCFS評分和眼幹評分較基線的變化、第57天tCFS評分和眼幹評分的應答率、各分區角膜熒光素染色、眼部症狀評分和視覺質量評分等。

該研究的主要結果發現，在有效性方麵，第57天SHR8058滴眼液組的tCFS評分(p < 0.001)和眼幹評分(p < 0.001)較基線的變化優於對照組。tCFS評分和眼幹評分分別在第29天和第15天開始改善，並持續到第57天。與對照組相比，SHR8058滴眼液組有效緩解幹眼症狀，包括疼痛(p = 0.003)、幹眼症症狀意識(p < 0.001)，幹燥頻率(p < 0.001)等。在安全性方麵，SHR8058滴眼液組患者治療期出現的不良事件（TEAE）和眼部TEAE少於對照組。此外，SHR8058滴眼液組和對照組患者分別有95.5%(149/156)和98.7%(154/156)報告依從性良好。SHR8058滴眼液組平均滿意度評分(p < 0.001)和繼續使用意願評分(p < 0.001)高於對照組。

主要終點：幹眼症症狀較基線的變化

目前，恒瑞医药已上市的眼科產品有治療青光眼的他氟前列素滴眼液和治療幹眼症的地誇磷索鈉滴眼液，二者均為國內首仿上市。今年2月1日，據CDE官網顯示，恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申請獲得受理，不久前，公司引進幹眼病新藥SHR8028上市申請也獲受理，期待公司產品未來為幹眼病患者提供更多的治療選擇。

參考文獻：

[1]. Wei Z, Liang J, Cao K, et al. A multicenter study evaluating the correlation between meibomian gland dysfunction and depressive symptoms. Sci Rep. 2022;12(1):443