近日，恒瑞医药ADC創新藥SHR-A1811治療既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。

本研究由上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授牽頭，全國共10家中心參與。同時，SHR-A1811另外兩項適應症已於今年2月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，適應症分別為：人表皮生長因子受體2（HER2）低表達的複發或轉移性乳腺癌以及人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的複發或轉移性乳腺癌。

肺癌目前是全球癌症相關死亡的首要病因，其發病率與死亡率呈連年上升趨勢。根據GLOBOCAN 2020數據，肺癌發病率居惡性腫瘤第二位，死亡率居惡性腫瘤首位，全球每年新發肺癌病例數約為220.7萬，死亡病例數約為179.6萬，在腫瘤致死病因中居第一位^[1]。

非小細胞肺癌(NSCLC)大約占所有肺癌受試者的85％，其中HER2突變肺癌的發生率約占非小細胞肺癌的2%（其中中國發生率2.4%-5.94%^[2-4]）。該亞型多見於肺腺癌、女性非吸煙患者，絕大多數突變類型為外顯子20插入突變，罕見與其他驅動基因突變如EGFR、KRAS、BRAF、ALK^[5-8]等共存情況。

既往含鉑化療失敗的HER2突變晚期NSCLC患者，酪氨酸激酶抑製劑（TKI，Tyrosine-kinase inhibitor）類藥物、HER2單抗及免疫檢查點抑製劑單藥治療（一線未使用）獲益有限，其實際療效與安全性還有待更多的數據證實。近年來，HER2抗體偶聯藥物（HER2-ADC）在HER2通路異常的NSCLC治療中取得較大進展，這一類藥物更是該領域研發的熱點。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物，擬用於HER2表達或突變的晚期實體瘤的治療。SHR-A1811可特異性結合腫瘤細胞表麵上的HER2，隨後偶聯物被內吞至細胞內並轉運至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細胞內產生藥物作用，誘導腫瘤細胞的凋亡。SHR-A1811獲批開展了多項I、II、III期臨床研究，旨在為HER2基因異常的腫瘤患者提供一個潛在的治療選擇，為後續研究及藥物惠及患者提供更多的臨床證據。

多年來，恒瑞医药深刻關注中國HER2表達或突變腫瘤領域的治療現狀，持續探索更多有效的治療方案。除SHR-A1811外，公司目前還有多個創新藥產品布局各個實體腫瘤治療領域，以期為患者帶來更多的治療選擇。

什麽是突破性療法認定？

為鼓勵研究和創製具有明顯臨床優勢的藥物，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《國家藥監局關於發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性療法的納入範圍：藥物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導並促進藥物研發。

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