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2021-07-30

嬰幼兒可用,恒瑞新麻醉劑丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲批上市

近日,恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊證書》,批準該產品以化學藥品4類資格上市,視同通過一致性評價。這是一種起效迅速的短效靜脈用全身麻醉劑,可用於一個月以上的嬰幼兒。



丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一,可用於成人和1個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持;成人和1個月以上兒童診斷性操作和手術過程中的鎮靜,可單獨使用也可與局部麻醉或區域麻醉聯用;16歲以上重症監護患者輔助通氣治療時的鎮靜。


丙泊酚為難溶性藥物,目前共有丙泊酚脂肪乳注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液兩種產品上市。丙泊酚在中長鏈脂肪乳中溶解度更高,水相中遊離丙泊酚減少,可顯著減輕注射痛,較少發生肝髒脂肪浸潤,在肝細胞內很少依賴肉毒堿進行轉運,從而減輕肝髒負荷;另中鏈甘油三酸酯較長鏈甘油三酸酯代謝更快,長時間使用丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液不易發生高甘油三酯血症,可用於一個月以上的嬰幼兒。


恒瑞医药的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液采用玻璃預充注射器包裝,該包裝使用方便,臨床直接使用,避免了安瓿和玻璃瓶包裝的二次抽吸過程,降低了注射液在使用過程中的染菌風險,並且可以直接和輸注泵連用,使用方便快捷。


2013年11月,恒瑞医药以原化6類遞交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的藥品注冊申請並獲得受理。2017年04月獲得藥物臨床試驗批件。在完成生物等效性試驗後,於2018年09月以新化4類向國家食品藥品監督管理局遞交藥品注冊申請並獲得受理。

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