近日，恒瑞医药子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項注射用SHR-A1811聯合達爾西利、氟維司群、貝伐珠單抗或來曲唑/阿那曲唑治療HER2低表達不可切除或轉移性乳腺癌的開放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

乳腺癌是世界範圍內最常見的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2020統計數據，乳腺癌的發病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發病例數約226萬，死亡68.5萬，位居女性惡性腫瘤發病率和死亡率首位^[1]。在全部乳腺癌患者中，約45%-55%存在HER2低表達^[2]，有作為新的乳腺癌治療分型的可能。隨著新一代HER2-ADC的研發，其單藥治療HER2低表達乳腺癌患者具有一定的療效。然而乳腺癌是一類在分子水平上高度異質性的腫瘤，腫瘤惡化過程伴隨的耐藥性一直是人類攻克腫瘤的一大障礙。因此，探索新型的靶向聯合治療或可為廣大的腫瘤患者提供更多選擇，進一步滿足臨床需求。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研發的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC）。可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。除本次獲批外，目前已開展多項I-III期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、晚期結直腸癌和晚期非小細胞肺癌。

達爾西利是恒瑞医药自主研發的1類新藥，是中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑製劑，於2021年12月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合氟維司群，適用於既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的複發或轉移性乳腺癌患者^[3]。

參考文獻：

[1]. WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today:

https://gco.iarc.fr/today/home. (2020)

[2]. Tarantino P, et al. HER2-Low Breast Cancer: Pathological and Clinical Landscape. J Clin Oncol. 2020 Jun 10;38(17):1951-1962.

[3]. 羥乙磺酸達爾西利片說明書.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心. 2021年12月31日.