近日，恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司環磷酰胺膠囊（25mg、50mg）上市銷售。目前，國內暫無環磷酰胺膠囊上市。公司環磷酰胺膠囊（25mg）於2021年10月被納入優先審評審批程序，本次兩規格（25mg和50mg）獲批均視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

在我國，兒童成神經細胞瘤及兒童白血病等兒童癌症的患者數量呈逐漸上漲趨勢，而25mg的環磷酰胺口服製劑因符合兒童的生理特征和用法用量特點，在上述兒童疾病的治療中更為適用，具有明顯的臨床價值。經查詢，目前國內還沒有25mg、滿足兒童用藥的環磷酰胺口服製劑上市。

公司環磷酰胺膠囊批準的適應症為“適用於成人和6歲及以上的兒童，用於治療惡性淋巴瘤（Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期），霍奇金淋巴瘤，淋巴細胞性淋巴瘤（結節性或彌漫性），混合細胞型淋巴瘤，組織細胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；多發性骨髓瘤；白血病：慢性淋巴細胞性白血病，慢性粒細胞性白血病（急性原始細胞危象通常無效），急性髓性和單核細胞性白血病，急性淋巴細胞性（幹細胞）白血病（緩解期間給予環磷酰胺可有效延長緩解期）；蕈樣真菌病（晚期）；神經母細胞瘤；卵巢腺癌；視網膜母細胞瘤；乳腺癌。”

環磷酰胺涉及腫瘤細胞DNA的交聯作用，主要通過混合功能微粒體氧化酶係統在肝髒中生物轉化為活性烷基化代謝產物。這些代謝產物可幹擾敏感快速增殖的惡性細胞生長。環磷酰胺對易感惡性腫瘤單獨有效，更常與其他抗腫瘤藥聯合使用。環磷酰胺膠囊2013年9月在美國獲批上市。經查詢，2021年環磷酰胺相關劑型全球銷售額約為3.25億美元。