近日，恒瑞医药及子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液開展臨床試驗，用於口服或腸內營養無法進行、不足或存在禁忌的中重度分解代謝的成人患者，以腸外營養形式提供能量、必需脂肪酸（包含ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、電解質和液體。

全腸外營養是指從胃腸道外供給病人所需的全部營養成分，使病人在不能攝入和吸收而又要承受嚴重創傷或複雜手術後，仍能維持良好的營養狀況。目前臨床常用的全腸外營養液分兩種：人工配置的“全合一”營養液（又稱全營養混合液TNA，Total Nutrient Admixture）和三腔袋營養液。三腔袋是指分別裝入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，隔成3個相對獨立腔室的軟袋，使用時可以通過擠壓使3種液體快速混合成腸外營養混合液。國外研究顯示，三腔袋比多瓶串輸以及醫院配製TNA的成本更低，且滅菌生產安全性更有保障^[1]，在臨床中越來越受到重視。

ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液為三腔袋包裝，三個獨立的腔袋中分別裝有ω-3魚油中長鏈脂肪乳溶液、複方氨基酸（16）溶液和複方葡萄糖溶液（30%）。原研ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液於2010年在歐洲多個國家上市，目前，國內尚無同類產品獲批上市。

目前我國已上市的三腔袋產品尚無ω-3魚油脂肪乳組分，《成人圍手術期營養支持指南》中推薦腸外營養中應用ω-3不飽和脂肪酸可改善外科重症患者的臨床結局（證據級別：中；強烈推薦），研究顯示，腸外營養添加魚油能使患者在降低感染並發症發生率、縮短住院時間方麵受益^[2]。基於本次臨床批件，恒瑞医药將開展該產品用於腸外營養支持的臨床試驗，以評估藥物的有效性及安全性。

參考文獻：

1. 趙彬, 老東輝, 商永光, 規範腸外營養液配製. 協和醫學雜誌. 2018. 9(04): p. 320-331.

2. 吳國豪, 毛翔宇, 成人圍手術期營養支持指南.中華外科雜誌. 2016. 54(09): p. 641-657.