近日，恒瑞医药收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，公司釓布醇注射液（1.20944g/2mL，4.5354g/7.5mL，6.0472g/10mL，9.0708g/15mL四種規格）的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得批準，可以生產並在美國市場銷售。此前，美國市場僅有原研產品上市，我司釓布醇注射液是美國FDA批準上市的該品種首仿藥。公司該產品也是國內首仿及首家通過仿製藥質量和療效一致性評價的產品。

核磁共振成像（MRI）技術是一些疾病診斷必不可少的檢查手段，早期由於容易發生成像模糊及分辨不清，甚至漏診誤診，限製了其應用範圍，而通過使用磁共振成像對比劑，提高了磁共振成像（MRI）診斷的敏感性和特異性^[1、2]，可有效解決以上問題。

釓布醇注射液是一種用於磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑，是臨床應用最廣泛的第二代釓造影劑，適用於成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒）的磁共振成像（MRI）。因其高濃度、高弛豫率的優勢，在中樞神經係統原發性及轉移性腫瘤、多發性硬化等 MRI 檢測方麵，可以明顯提升病灶細節的顯示，提高診斷水平^[3]。

2022年3月，恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，公司釓布醇注射液（4.5354g/7.5ml）作為該品種國內首個仿製藥獲批上市，視同通過仿製藥質量和療效一致性評價，公司也是國內首家通過仿製藥質量和療效一致性評價的企業。經查詢，2021年釓布醇相關劑型全球銷售額約為4.95億美元。

本次釓布醇注射液獲得美國FDA批準標誌著恒瑞医药具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。公司將積極推動該藥品的上市銷售。

近年來，恒瑞医药繼續穩步推進國際化戰略，持續推進海外注冊申請，截至2021年底，恒瑞医药產品已進入超過40個國家，還在繼續加快開拓全球市場並重點關注新興市場。目前公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服製劑和吸入性麻醉劑在內的20餘個注冊批件。今後，公司將努力讓更多的中國製藥產品造福全球患者。

參考文獻：

[1] 李強. 磁共振成像研究進展[J]. 北京生物醫學工程, 2010, 29(3):308-311.

[2] 潘博. 核磁共振成像對比增強造影劑的研究進展[J]. 世界最新醫學信息文摘, 2016, 15(30):38-39.

[3] 許俊, 趙茜茜, 許乙凱. 高濃度磁共振對比劑釓布醇的理化性質及臨床應用[J]. 放射學實踐, 2016, 31(7):666-669.