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2022-10-15

恒瑞医药鹽酸左布比卡因注射液通過仿製藥一致性評價

近日,恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,公司鹽酸左布比卡因注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價,本品用於治療外科硬膜外阻滯麻醉。




左布比卡因是局部麻醉藥布比卡因的同分異構體,是一種酰胺類長效局部麻醉和鎮痛藥。鹽酸左布比卡因注射液於1998年12月在瑞典首次獲批,目前在歐盟、英國、瑞士等多個國家獲批上市,但中國無該規格進口原研藥品。公司的鹽酸左布比卡因注射液(規格為5ml:37.5mg)於2002年10月獲批上市,本次在5ml:37.5mg規格的基礎上增加10ml:75mg規格並通過仿製藥一致性評價。


恒瑞医药始終秉持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,致力於為老百姓研製可及、可負擔的藥物,服務人民健康福祉,持續助力健康中國建設。截至目前,公司共有26個產品通過仿製藥質量和療效一致性評價,32個產品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價,8個產品已申報審批中。


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