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2022-09-02

恒瑞医药吸入用七氟烷250ml規格獲批上市,視同通過仿製藥一致性評價

近日,恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準吸入用七氟烷250ml規格以新化4類資格上市銷售,視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。



該產品本次獲批適應症為:適用於成年人和兒童的全身麻醉的誘導和維持。吸入用七氟烷1990年首次在日本獲批上市,經查詢,2021 年該藥品全球銷售額約為9.19億美元。


2021年2月,公司該產品250ml規格以新化4類向國家藥品監督管理局遞交藥品注冊申請並獲得受理。公司吸入用七氟烷於2015年通過美國FDA認證,獲準在美國上市。

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