近日，恒瑞医药子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項阿美替尼聯合SHR-1701等創新藥物治療EGFR突變的複發或晚期非小細胞肺癌開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

據2022腫瘤年度統計報告，肺癌的發病率為所有惡性腫瘤的第二位，但死亡率卻位居首位，其中85%為非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）^[1]。分子流行病學研究發現，在亞裔腺癌患者中，表皮生長因子受體（Epidermal growth factor receptor，EGFR）突變率約為50%^[2]。隨著腫瘤精準醫學的發展，EGFR突變的NSCLC患者接受靶向治療極大地改善了生存和預後，但仍有部分患者並不能從中獲益，因此，不斷探索更有效的聯合策略（比如EGFR抑製劑聯合免疫療法）是改善或激活抗腫瘤免疫反應、克服靶向藥物不同機製介導的耐藥的有力手段，也是腫瘤免疫療法未來發展的必然趨勢之一。

SHR-1701是恒瑞医药自主研發並具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫係統對於腫瘤細胞的殺傷。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。阿美替尼是第三代EGFR新型不可逆小分子抑製劑，可選擇性抑製EGFR突變激酶。

SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，包括SHR-1701單藥或聯合貝伐珠單抗注射液、蘋果酸法米替尼等治療鼻咽癌、宮頸癌、非鱗非小細胞肺癌、晚期結直腸癌等多個瘤種的臨床試驗，並在澳洲開展I期臨床試驗。2020年，恒瑞医药將SHR-1701注射液許可給韓國東亞公司，推動創新成果惠及更多患者。

參考文獻：

[1]. Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72(1):7-33. Epub 2022/01/13. doi: 10.3322/caac.21708. PubMed PMID: 35020204

[2]. Mok, Tony S., et al. "Gefitinib or carboplatin–paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma." New England Journal of Medicine 361.10 (2009): 947-957