近日，恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展HR19042膠囊用於治療活動性自身免疫性肝炎的臨床試驗。目前，國內尚無針對該適應症的同類產品獲批上市。

自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis，AIH)是一種罕見的肝髒疾病，多數患者起病隱匿，沒有明顯症狀或僅有非特異性症狀（如乏力），實驗室檢查常見血清氨基轉移酶及IgG升高,伴有自身抗體，近年來在臨床逐漸受到重視。如果未接受及時治療，AIH病情可快速進展為肝硬化或終末期肝病。針對AIH的有效治療可顯著改善AIH患者的生存期和生活質量，減輕社會醫療負擔。

目前，AIH常用一線治療為非特異性免疫抑製治療，即潑尼鬆（龍）聯合硫唑嘌呤治療或者潑尼鬆（龍）單藥治療[1]。AIH患者需要接受長期免疫抑製治療，糖皮質激素相關不良反應可能對用藥安全性和依從性產生不利影響，限製了部分患者的臨床應用。因此，針對AIH開發新的藥物，通過減少糖皮質激素的係統暴露量，從而降低糖皮質激素相關不良反應的風險，具有重要的臨床意義。

HR19042膠囊是由恒瑞医药自主研發並具有知識產權的改良型新藥，擬用於治療活動性自身免疫性肝炎。經查詢，國內尚無針對該適應症的同類產品獲批上市。

參考文獻：

1.  中華醫學會肝病學分會，自身免疫性肝炎診斷和治療指南（2021）。臨床肝膽病雜誌.2022.38(1):42-49.