近日，恒瑞医药研發的創新藥SHR3680片聯合雄激素剝奪療法（ADT）對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（研究編號：SHR-3680-Ⅲ-HSPC），由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點總生存期（OS）的期中分析結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，SHR3680片可顯著延長高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期^[1]。

目前，SHR3680片用於治療高瘤負荷的mHSPC已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，上市申請也已獲得優先審評資格。

關於SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究

SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一項評估SHR3680聯合ADT對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的mHSPC的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究，由複旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任主要研究者，中國50家和東歐（波蘭、捷克和保加利亞）22家中心共同參研。本研究於2018年6月啟動，按照1:1隨機入組，共入組654例受試者。研究的主要終點包括無影像學進展生存期（rPFS，基於獨立評審委員會的評估）和總生存期（OS），次要終點包括rPFS（基於研究者的評估）、至前列腺特異抗原進展時間和安全性等。

2021年7月，本研究已完成主要終點rPFS的期中分析，IDMC判定rPFS期中分析結果達到方案預設的優效標準，此次OS期中分析結果同樣達到方案預設的優效標準，本研究雙主要終點均已達到。

關於前列腺癌

前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據GLOBOCAN 2020報告，2020年全球約有141萬例新發前列腺癌病例（占男性所有新發惡性腫瘤病例的14.1%，僅次於肺癌的14.3%）以及約38萬例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）^[2]。國內前列腺癌的發病率明顯低於西方國家，但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內前列腺癌新發病例約為6.0萬例，死亡病例約2.7萬例^[3]；而根據世界衛生組織研究數據，2020年國內前列腺癌新發病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例^[4]。

前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉移性前列腺癌對ADT治療敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受體（AR）抑製劑聯合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進展或死亡風險，延長OS[5、6]。SHR-3680-III-HSPC研究於2018年6月正式啟動，當時國內尚無獲批用於治療mHSPC的新型AR抑製劑。

關於SHR3680

SHR3680是恒瑞医药研發的具有自主知識產權的新型AR抑製劑，於2018年獲得國家科技部重大新藥創製課題的支持，2021年8月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，用於治療高瘤負荷mHSPC。除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一項III期研究，即SHR3680圍手術期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究，已於2021年9月啟動入組。

近年來，恒瑞医药大力推進科技創新和國際化戰略，致力於研製更多新藥、好藥，服務健康中國、惠及全球患者。公司持續高強度投入研發，2021年累計研發投入62.03億元，占營收比重達到23.95%，位居行業前列。公司在美國、歐洲、日本、澳大利亞和中國多地建有研發中心或分支機構，打造了一支5400多人的規模化、專業化、能力全麵的全球研發團隊。高強度的研發資金投入和高水平的研發體係建設，為公司帶來豐碩的創新成果。目前，公司已有10個創新藥獲批上市，另有60多個創新藥正在臨床開發；開展的國際臨床試驗近20項，其中國際多中心Ⅲ期項目7項。截至2021年底，公司產品已進入超過40個國家，同時還在繼續加快開拓全球市場並重點關注新興市場。

參考文獻：

[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-25/600276_20220525_1_YdMYTQw4.pdf

[2].Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al: Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 71:209-249, 2021

[3].Chen W, Zheng R, Baade PD, et al: Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66:115-32, 2016

[4].Latest global cancer data: cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020［EB/OL］, 2021

[5].Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, et al: Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 381:13-24, 2019

[6].Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, et al: ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol 37:2974-2986, 2019