近日，恒瑞医药收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，公司碘克沙醇注射液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六種規格）的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲批準，可以生產並在美國市場銷售該產品。

碘克沙醇注射液在美國為短缺產品，此前，美國市場僅有該品種原研產品上市，我司碘克沙醇注射液是美國FDA第一個批準上市的該品種仿製藥。此次獲批後，根據美國CGT（競爭性仿製藥療法，competitive generic therapy）法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨占期。

碘克沙醇注射液為X-線對比劑，適用於成人及兒童的動脈數字減影血管造影、心血管造影、外周動脈及靜脈造影、內髒動脈造影、腦動脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動脈CT血管造影（CCTA）。

碘克沙醇注射液為非離子型等滲二聚體對比劑，相比其他高滲對比劑，臨床濃度的碘克沙醇水溶液為等滲，具有較高的安全性和舒適性，能夠降低造影劑腎病的發生率，因此被美國心髒病學會作為高危心血管人群冠脈介入手術的首類推薦藥物^[1]。

碘克沙醇注射液1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市。目前國外尚無同類仿製藥產品獲批上市。經查詢，2021年碘克沙醇相關劑型全球銷售額約為8.73億美元。

2021年4月，恒瑞碘克沙醇注射液100ml：27g（I）、100ml：32g（I）兩個規格收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，通過仿製藥質量和療效一致性評價。

近年來，恒瑞医药繼續加大國際化戰略實施力度，持續推進海外注冊申請，截至2021年底，恒瑞医药產品已進入超過40個國家，還在繼續加快開拓全球市場並重點關注新興市場。目前公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服製劑和吸入性麻醉劑在內的20餘個注冊批件。今後，公司將努力讓更多的中國製藥產品造福全球患者。

參考文獻：

[1]. Stanley Goldfarb MD, Peter A. Mccullough MD MPH, John Mcdermott MD, Spencer B. Gay MD. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Specialty-Specific Protocols for Interventional Radiology, Diagnostic Computed Tomography Radiology, and Interventional Cardiology. Mayo Clin Proc. 2009;84(2):170-179