近日，恒瑞医药子公司上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展SHR-8068聯合阿得貝利單抗及貝伐珠單抗或含鉑化療治療晚期實體腫瘤的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

在我國，不論是腫瘤發生率還是死亡率，肺癌都占據了首位，嚴重威脅著人們的健康^[1]。在肺癌的所有病理組織學類型中，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）大約占85%^[2]。目前，晚期NSCLC一線的標準治療方案主要包括：PD-1/L1單抗單藥或聯合含鉑化療等。對於PD-L1低表達[腫瘤細胞百分比評分（TPS）＜50%）]的患者，目前較好的治療選擇隻有PD-1/L1單抗聯合化療，可選方案較為有限，且獲益程度低於PD-L1高表達（TPS≥50%）者，提示該部分人群仍存在未滿足的臨床需求。

此外，我國也是肝癌高發區，發病和死亡人數約占全球的50%。2015年新發肝癌患者46.61萬人，為中國第四高發腫瘤，死亡患者42.21萬人，為中國第三大致死腫瘤^[3]。目前，晚期肝癌一線的標準治療方案主要包括：小分子抗血管生成靶向藥，或PD-L1單抗聯合抗血管生成靶向藥等，中位總生存期為20個月左右，同樣存在較大的未被滿足的臨床需求。

阿得貝利單抗是恒瑞医药自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫係統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。2022年1月，阿得貝利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的藥品上市許可申請獲藥監局受理。現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。

SHR-8068是公司引進的一種全人源單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。目前全球僅有一款同類產品獲批上市，經查詢該同類產品2021年全球銷售額為20億美元。

根據國外同類藥的研究結果，阿得貝利單抗與SHR-8068聯合理論上存在協同抗腫瘤作用。本研究在SHR-8068聯合阿得貝利單抗的基礎上，進一步聯合貝伐珠單抗或含鉑化療用於治療肺癌、肝癌等晚期實體腫瘤患者，有望為我國廣大腫瘤患者提供更多的治療選擇。

參考文獻：

[1]. Wanqing Chen, Rongshou Zheng, Peter D. Baade, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer Journal for Clinicians, 2016; 66:115–132

[2]. Molina, Julian R., et al. "Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship." Mayo clinic proceedings. Vol. 83. No. 5. Elsevier, 2008

[3]. Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66(2):115-32