近日，恒瑞医药子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司HRX0701片（Ⅰ）(50/850mg規格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg規格）開展用於治療2型糖尿病的人體生物等效性試驗和食物影響研究。

糖尿病是一種在遺傳和環境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現的疾病，主要由於人體胰島β細胞分泌胰島素不足或胰島功能障礙導致。據不完全統計，目前全球糖尿病患者至少有2億人，其中90%以上為2型糖尿病^[1]。二甲雙胍被許多臨床實踐指南推薦為2型糖尿病患者的首選治療藥物，但許多患者會對二甲雙胍產生耐受，因此開發合適的聯合用藥產品變得更加重要，聯合用藥有望達到更好的臨床療效。

HRX0701片是公司開發的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑製劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量複方製劑，DPP-4抑製劑可以促進胰島β細胞釋放胰島素，同時抑製胰島α細胞分泌胰高血糖素，從而提高內源胰島素水平和機體組織對葡萄糖的攝取；鹽酸二甲雙胍可以減少肝糖生成，減少葡萄糖在腸道的吸收，並可以通過增加外周組織對葡萄糖的攝入和利用來提高機體的胰島素敏感性。通過兩種不同作用機製達到更好的降血糖作用，同時提高患者用藥的依從性。經查詢，2020年DPP-4抑製劑與二甲雙胍複方製劑全球銷售額約為57.2億美元。

恒瑞医药從十年前就開始在糖尿病這一治療領域布局，去年歲末，恒瑞自主研發上市的首個國產創新SGLT2抑製劑脯氨酸恒格列淨片正式獲批上市，適用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製，給中國糖尿病患者帶來新的治療選擇。脯氨酸恒格列淨片屬於鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑製劑，通過抑製腎髒對葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進尿糖排泄，從而降低血糖。

糖尿病患者血糖控製達標與否，對預防由高血糖引起的心血管疾病、腎髒疾病、眼病及其他並發症，起著重要的作用。迄今為止，胰島素仍是控製血糖不可替代的有力武器，目前恒瑞已布局了長效基礎胰島素INS068注射液、長效胰島素/GLP-1複方製劑HR17031注射液、GLP-1類似物諾利糖肽注射液；2021年底還啟動了超速效胰島素HR011408注射液的臨床試驗。

參考文獻：

[1] 劉欣. 糖尿病治療的臨床用藥分析[J]. 北方藥學, 2016, 13(11):74-75