近日，恒瑞医药子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項SHR-1701聯合放化療作為可切除局部進展期直腸癌圍手術期治療的單臂、開放、多中心II期臨床研究。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。

直腸癌是我國的高發腫瘤之一，其發病率和死亡率均位於我國惡性腫瘤前列。根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）數據，2020年我國新發直腸癌患者約24萬例，約占我國大腸癌患者的50%^[1]。由於直腸癌特殊的解剖關係，其手術難度大，複發率高，同時對生活質量影響較大，特別是對於局部進展期直腸癌，治療效果仍不能讓人滿意。目前，針對局部進展期直腸癌，新輔助同步放化療及圍手術期化療是主要的治療手段^[2]。放療可以改善腫瘤免疫微環境，其與免疫治療的聯合是目前的研究熱點，有望進一步提高局部晚期直腸癌患者治療效果。

SHR-1701是恒瑞医药自主研發並具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環境中的免疫調節作用，最終有效促進免疫係統對於腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，並在澳洲開展I期臨床試驗。目前，國內外尚無同類產品獲批上市。

參考文獻：

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249

[2]中國臨床腫瘤學會（CSCO）結直腸癌診療指南2021版