近日，恒瑞医药收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項在活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎受試者中評價SHR0302片的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。目前，國內外尚無針對該適應症的同類產品獲批上市。

放射學陰性中軸型脊柱關節炎（non-radiographic axial spondyloarthritis，nr-axSpA）是以中軸關節及關節周圍組織慢性進展性炎症為主要表現的自身免疫性疾病，與強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）同屬於中軸型脊柱關節炎，AS和nr-axSpA具有許多相同的疾病特征和相似的疾病負擔，以X線上是否有明確的骶髂關節炎作為區分^[1]。nr-axSpA患病的性別比例較均衡，患病人群的平均年齡均在30~40歲左右^[2]。目前nr-axSpA的治療目標是緩解症狀，改善功能，延緩關節破壞，提高患者生活質量。臨床治療nr-axSpA藥物主要包括非甾體抗炎藥、生物製劑改善病情抗風濕藥、傳統合成改善病情抗風濕藥和糖皮質激素等^[3]。

SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑製劑，可通過抑製JAK1信號傳導發揮抗炎和抑製免疫的生物學效應，臨床擬用於活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎的治療。經查詢，國內外尚無針對該適應症的同類產品獲批上市。SHR0302片有望成為活動性nr-axSpA的新治療選擇，使廣大nr-axSpA患者從中獲益。

SHR0302目前已獲批開展多項臨床研究，除nr-axSpA外，正在進行類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、特應性皮炎等多個適應症的開發，其中類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、特應性皮炎等處於臨床III期。

參考文獻:

1. Rudwaleit M, Heijde D Van Der, Landewe R, ListingJ, Akkoc N, Brandt J, et al. The development of Assessment of SpondyloArthritisinternational Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II ): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009;68(6):777–83

2. Baraliakos X, Braun J. Non-radiographic axialspondyloarthritis and ankylosing spondylitis: What are the similarities anddifferences? RMD Open. 2015;1(Suppl 1):8–11

3. Ward MM, Deodhar A, Gensler LS, Dubreuil M, Yu D,Khan MA, et al. 2019 Update of the American College of Rheumatology/SpondylitisAssociation of America/Spondyloarthritis Research and Treatment NetworkRecommendations for the Treatment of Ankylosing Spondylitis and NonradiographicAxial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(10):1599–613