近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項注射用SHR-1501單藥或聯合卡介苗（BCG）膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的劑量遞增和劑量拓展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。目前，全球尚無該適應症的同類產品獲批上市。

2020年，全球範圍內膀胱癌新發病例約57萬例，死亡約21萬例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第14位^[1]。根據國家癌症中心發布的國內癌症統計報告，2015年國內新發膀胱癌病例約8萬例，死亡約3.3萬例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第13位^[2]。膀胱癌按腫瘤侵犯程度可分為NMIBC、肌層浸潤性膀胱癌和遠處轉移性膀胱癌。在初診膀胱癌患者中，約75%處於NMIBC疾病階段^[3]。

經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）和術後膀胱灌注治療（包括化療藥物和BCG）是目前NMIBC的標準治療方案。對於高危NMIBC患者，指南推薦BCG膀胱灌注，但仍有約50%的患者在5年內發生腫瘤複發^[4]。BCG治療失敗的高危NMIBC的標準治療是膀胱切除術，患者的生活質量將因此顯著下降。因此，臨床上迫切需要研發針對高危NMIBC的新型治療藥物。

SHR-1501是恒瑞医药自主研發並具有知識產權的白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發揮調動機體免疫係統清除體內異物（如腫瘤）的作用。與IL-2相比，IL-15不會刺激Treg增殖和誘導T細胞凋亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中國和澳大利亞開展2項晚期腫瘤I期臨床試驗。

參考文獻：

1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49

2. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016;66:115-32

3. Sanli O, Dobruch J, Knowles MA, et al. Bladder cancer. Nat Rev Dis Primers 2017;3:17022

4. Oddens J, Brausi M, Sylvester R, et al. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guérin in intermediate-and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol 2013; 63: 462–72