近日，恒瑞医药1類新藥SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也被稱為黴菌性陰道炎）的上市申請獲受理。

此前，由恒瑞医药發起的一項評價SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究（研究編號：SHR8008-302）達到主要終點。研究結果表明，SHR8008治療急性VVC的療效顯著優於現有標準治療藥物氟康唑。恒瑞於2021年12月17日向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了SHR8008治療急性VVC適應症的上市申請，並於12月24日一次性獲受理。

關於SHR8008-302研究

SHR8008-302研究由北京清華長庚醫院廖秦平教授擔任主要研究者，全國25家中心共同參與，共入組322例急性外陰陰道假絲酵母菌病受試者。主要研究終點是第28天訪視時急性外陰陰道假絲酵母菌病發作痊愈（定義為急性外陰陰道假絲酵母菌病症狀體征消失，同時真菌培養假絲酵母菌陰性）的受試者比例。研究結果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優於氟康唑。

關於外陰陰道假絲酵母菌病

外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是育齡女性的常見病和多發病，也被稱為黴菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次複發；病原菌以白色念珠菌為主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、熱帶念珠菌等）的占比近年來有明顯上升趨勢；臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反複發作、難以根治的特點已經嚴重影響患者的生活質量；然而，現有標準治療藥物氟康唑對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，臨床治療需求未被滿足。

關於SHR8008膠囊

SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑製真菌CYP51酶，在國外已經完成1項針對急性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究、1項針對複發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅱ期研究和3項針對複發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床Ⅲ期研究。