日前，國家藥品監督管理局批準公司自主研發的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康^®）上市。此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞医药的降糖1類新藥脯氨酸恒格列淨片，目前，恒瑞医药在國內上市的創新藥增至10款。

達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑製劑，本次獲批適應症為聯合氟維司群用於激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療後進展的複發或轉移性乳腺癌的治療。該上市申請於2021年4月被國家藥監局按突破性治療品種納入優先審評審批程序。此次正式獲批，將為中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。

達爾西利 更貼近中國患者的新選擇

在全球範圍內，乳腺癌是發病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%。

《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規範診療指南（2020版）》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規範（2021版）》和《美國國立綜合癌症網絡（NCCN）臨床實踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內外多部權威指南，均將CDK4/6抑製劑聯合內分泌治療的證據級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應用。

自2018年以來，隨著進口的CDK4/6抑製劑陸續上市，已經有部分中國患者從中獲益。然而這部分中國患者的發病特征（年齡、基礎疾病等）和診療現狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現狀的治療方案，一直是中國臨床醫生關注和迫切需要解決的問題。

作為一種新型高選擇性CDK4/6抑製劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創新。此次達爾西利獲批，主要是基於DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療複發或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已於2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，並於2021年11月在國際學術期刊《自然醫學》（Nature Medicine，影響因子53.44）全文發表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現狀。

恒瑞医药持續輸出創新成果 努力惠及更多患者

與歐美國家相比，我國CDK4/6抑製劑的臨床應用相對滯後。作為中國首個自主原研CDK4/6抑製劑，達爾西利的上市將有力推動CDK4/6抑製劑的應用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規範治療中獲益。

此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞医药的降糖1類新藥脯氨酸恒格列淨片，目前，恒瑞医药在中國上市的創新藥增至10款。作為中國創新藥產業的代表性企業，恒瑞医药長期堅持創新驅動發展戰略，深耕細作、厚積薄發，積累了強勁的創新實力和豐碩的創新成果。目前，除已上市的10款創新藥外，公司另有50餘個創新藥正在臨床開發，240多項臨床試驗在國內外開展，形成了梯隊化的豐富產品管線。同時，公司還建立了國家級企業技術中心和博士後科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創製”專項孵化器基地等科技平台，為持續輸出高質量研發成果奠定堅實基礎。

未來發展中，恒瑞医药將始終秉持“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，堅定不移實施科技創新和國際化雙輪驅動戰略，努力研製更多新藥、好藥，服務健康中國，惠及廣大患者。