近日，恒瑞医药HR17031注射液獲得美國FDA臨床試驗資格，批準HR17031注射液在美國開展一項擬用於治療2型糖尿病的隨機、單中心、開放、平行分組的I期臨床試驗。

糖尿病是一種由胰島素抵抗及胰島功能絕對或者相對不足所導致的、以慢性血糖升高為臨床表現的代謝紊亂型疾病。糖尿病通常分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊類型糖尿病，其中，2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降，2型糖尿病約占糖尿病患者總數的90%以上。

根據國際糖尿病聯盟數據，2019年全球有4.63億人患有糖尿病，預計到2045年將達到7.0億，我國糖尿病發病率為11.2%。根據《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，我國18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。目前生活方式幹預和二甲雙胍仍然是2型糖尿病患者的一線治療，指南還強調了聯合治療的重要性。

HR17031注射液是恒瑞医药自主研發的基礎長效胰島素與GLP-1類似物的固定比例複方注射液。複方製劑在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，降糖效果優於基礎胰島素，並且能減少低血糖風險，避免胰島素治療帶來的體重增加等不良反應，為2型糖尿病患者帶來更多獲益。GLP‑1受體激動劑與基礎胰島素的複方製劑也被納入2020版最新中國糖尿病防治指南中。

本次獲批的試驗是一項在美國開展的隨機、單中心、開放、平行分組的I期臨床試驗，以評估HR17031注射液的藥代動力學、藥效動力學和安全性。目前，HR17031擬在中國開展的I期試驗，已於2021年5月19日獲得CDE IND受理。