近日，恒瑞医药子公司成都盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準公司鹽酸非索非那定片通過仿製藥質量和療效一致性評價。成都盛迪醫藥為該品種通過仿製藥一致性評價的第二家企業。

鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1-受體拮抗作用的抗組胺藥物，可用於下列疾病：（1）季節性過敏性鼻炎：適用於緩解成人和6歲及6歲以上兒童的季節性過敏性鼻炎相關的症狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發癢，眼睛發癢、潮濕、發紅；（2）慢性特發性蕁麻疹：適用於治療成人和6歲及6歲以上兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚症狀，能夠減輕瘙癢和風團的數量。

恒瑞医药於2004年06月24日獲得該品種的藥品注冊批件，於2014年12月許可成都盛迪醫藥上市生產，並由成都盛迪醫藥完成一致性評價的研究工作。

作為一家創新型民族製藥企業，恒瑞医药一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前，公司共有23個產品通過一致性評價，22個產品視同通過一致性評價，10個產品已申報審批中，3個產品在研。

什麽是仿製藥一致性評價？

仿製藥一致性評價是指對已經批準上市的仿製藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿製藥一致性評價，使仿製藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節約醫療費用，也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據國家相關政策規定，對於通過仿製藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方麵予以適當支持，醫療機構應優先采購並在臨床中優先選用。藥品通過仿製藥一致性評價，有利於提升該藥品的市場競爭力，同時為公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。