近日，恒瑞医药及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療晚期實體腫瘤的開放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

近年來，癌症治療取得了顯著的進展，抑製腫瘤血管生成以及癌細胞生長內在驅動因子的小分子藥物靶向療法，以及增強患者抗腫瘤免疫反應的免疫療法相繼獲得各國監管機構的批準。隨著對機體免疫係統認識的不斷深入以及生物技術的迅速發展，免疫療法已成為腫瘤治療的重要手段，成為非小細胞肺癌、宮頸癌等標準一線治療，在腫瘤綜合治療體係中占據著越來越重要的位置。

盡管腫瘤免疫療法有望讓晚期實體腫瘤患者實現持久獲益，但部分患者對免疫療法無應答，或初始應答者經過一段時間治療後也可能產生獲得性耐藥。目前臨床上對於既往經免疫治療失敗的晚期腫瘤患者仍然缺乏有效的治療手段，因此亟需不斷探索更有效的聯合策略（比如免疫療法聯合抗血管生成藥物和/或化療），以改善或激活抗腫瘤免疫反應，克服不同機製介導的耐藥，以進一步提高患者的生活質量和總生存期。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞医药自主研發並具有知識產權的人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合並阻斷PD-1/PD-L1通路，恢複機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌症免疫治療基礎。自2019年5月上市以來，已先後有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個適應症獲批，是目前獲批適應症最多的國產PD-1產品。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑製劑，對多種受體酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等有很好的抑製活性，屬於多靶點抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床研究。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為已上市多年的臨床常用化療藥物，相較普通紫杉醇注射液具有療效更優，血液學毒性更低，給藥方便（無需進行預防用藥）等優勢。

在一項由中國研究者完成並發表於2021年ASCO會議上的Ⅱ期臨床研究中，共計入組48例轉移性三陰性乳腺癌患者接受卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇治療，客觀緩解率達81.3%，10個月無進展生存期（PFS）率為53.5%，顯示卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼和白蛋白紫杉醇具有協同抗腫瘤效應，有望為晚期實體腫瘤患者帶來進一步獲益。