11月4日，國際四大醫學期刊之一、英國《自然》旗下《自然醫學》（Nature Medicine）在線發表CDK4/6抑製劑達爾西利（SHR6390）聯合氟維司群治療既往內分泌治療後疾病進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、隨機、雙盲III期臨床研究（DAWNA-1研究）中期分析結果報告，首次對氟維司群（雌激素受體降解劑）±達爾西利治療激素受體陽性晚期乳腺癌的有效性和安全性進行了比較。研究結果顯示，達爾西利＋氟維司群組與安慰劑＋氟維司群組相比，無進展生存期（PFS）顯著延長。該項研究由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任leading PI，全國39家醫院參研，由恒瑞医药臨床研發團隊支持完成。

該項研究於2019年6月25日～2020年9月2日在全國39家醫院入組了361例內分泌治療後進展的激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，按2∶1的比例隨機分為兩組：達爾西利＋氟維司群組241例、安慰劑＋氟維司群組120例。主要研究終點－研究者評估的無進展生存期達到了預設的優效結果（單側P<0.0001），達爾西利＋氟維司群組較安慰劑＋氟維司群組，可以顯著延長患者的PFS，降低58%的疾病進展或死亡風險。

達爾西利＋氟維司群最常見的3或4級不良事件為中性粒細胞減少（84.2%）和白細胞減少（62.1%）。達爾西利＋氟維司群組與安慰劑＋氟維司群組的嚴重不良事件發生率相似（5.8%比6.7%）。

因此，該研究結果表明，對於內分泌治療後進展的激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，達爾西利＋氟維司群可以作為新的治療選擇。

達爾西利（SHR6390）是恒瑞医药自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑製劑。目前，恒瑞医药正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發展不同階段的治療用藥。今年4月，SHR6390聯合氟維司群用於治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療後進展的複發或轉移性乳腺癌的注冊申請獲國家藥品監督管理局受理，並被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。